Introducere

• Scop și domeniu de aplicare

Această secțiune ar trebui să definească obiectivul principal al sistemului de management al calității și să stabilească domeniul de aplicare. Conform Legii 95/2006 privind reforma în sănătate și Ordinului 446/2017, care reglementează acreditarea unităților sanitare, orice sistem de management al calității trebuie să fie construit pentru a asigura furnizarea de servicii medicale de calitate, în conformitate cu cerințele legale și reglementările specifice din domeniu. Domeniul de aplicare poate include: spitale, clinici, cabinete medicale, centre de diagnostic, centre de tratament etc.

• Contextul organizației

Această secțiune trebuie să prezinte organizația din punct de vedere al activităților sale, al mediului extern și intern și al cerințelor legale relevante:

• Legea 95/2006 - Reglementează organizarea și funcționarea unităților sanitare din România, inclusiv cerințele pentru acreditare și evaluare.

• Legea 319/2006 privind securitatea și sănătatea în muncă, care reglementează obligațiile angajatorilor de a asigura un mediu sigur de lucru pentru angajați.

• Ordinul ANMCS 448/2017 - Reglementează funcționarea comitetelor de management al calității și obligațiile acestora în monitorizarea proceselor de furnizare a serviciilor.

o Descrierea generală a instituției de sănătate

Aceasta ar trebui să includă detalii precum: tipul instituției (spital, clinică), structura organizațională, serviciile oferite, numărul de angajați și departamentele existente.

o Cerințe legale și de reglementare relevante

Este esențial să identifici cerințele legislative naționale și internaționale care reglementează activitatea instituției, precum:

• Ordinul 400/2021 privind indicatorii de performanță în unitățile sanitare.

• ISO 9001:2015 - Standardul internațional pentru sistemele de management al calității.

• ISO 15189 - Specific pentru laboratoarele medicale.

• Reglementările impuse de Directiva europeană 2011/24/UE privind drepturile pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere.

o Părțile interesate și nevoile acestora

Această secțiune ar trebui să identifice părțile interesate (de exemplu, pacienți, personal medical, autorități de reglementare, furnizori, comunitatea locală) și să descrie nevoile și așteptările acestora. Cerințele legale legate de drepturile pacienților și transparența furnizării serviciilor medicale sunt reglementate de Legea nr. 46/2003 privind drepturile pacientului și de Regulamentul GDPR pentru protecția datelor personale.

Politica de calitate

• Declarație de politică a calității

Politica de calitate trebuie să fie conformă cu ISO 9001:2015 și Ordinul ANMCS 448/2017. Aceasta ar trebui să exprime angajamentul conducerii pentru furnizarea de servicii de calitate, respectarea legislației și îmbunătățirea continuă.

• Angajamentul conducerii

o Responsabilități și autorități

Conducerea trebuie să stabilească rolurile și responsabilitățile fiecărei persoane implicate în managementul calității. Conform legislației, managerul unității sanitare are obligația de a implementa și monitoriza respectarea procedurilor stabilite prin Ordinul nr. 1501/2006, care reglementează funcționarea unităților medicale.

o Promovarea culturii calității

Promovarea unei culturi a calității este esențială și este subliniată de Ordinul ANMCS 448/2017. Conducerea trebuie să implementeze programe de formare continuă, să dezvolte politici de comunicare internă și să încurajeze implicarea tuturor angajaților în îmbunătățirea calității serviciilor.

Planificarea Sistemului de Management al Calității

• Obiectivele calității

Obiectivele trebuie să fie măsurabile și să fie aliniate cu cerințele ISO și ANMCS. Ele trebuie să fie structurate pe termen scurt și lung, având în vedere îmbunătățirea continuă a calității serviciilor.

o Evaluarea riscurilor și oportunităților

Conform ISO 9001:2015, evaluarea riscurilor și oportunităților este un pas esențial în planificare. Riscurile pot fi legate de resurse, infrastructură, pregătirea personalului sau tehnologiile folosite.

Suport și Resurse

• Resurse umane

o Formare și competențe

În conformitate cu Ordinul nr. 921/2006, toate cadrele medicale și personalul auxiliar trebuie să urmeze programe de formare continuă pentru a-și menține competențele profesionale actualizate.

• Infrastructură și echipamente

o Facilități și echipamente

Echipamentele trebuie să fie conforme cu cerințele Legii 319/2006 privind securitatea și sănătatea în muncă și să fie menționate în Ordinul 1446/2006 pentru dotarea corectă a unităților sanitare.

• Managementul documentelor și informațiilor

o Controlul documentației

Această secțiune va detalia cum se asigură că toate documentele critice sunt gestionate corect, conform ISO 9001:2015 și Ordinului 448/2017.

Realizarea Produsului/Serviciului

• Controlul proceselor neconforme

Trebuie elaborate proceduri clare pentru identificarea și corectarea neconformităților, conform ISO 9001 și Ordinului 400/2021.

Evaluarea performanței

• Audit intern

Auditurile interne trebuie să fie desfășurate conform cerințelor ISO 19011 și Ordinului ANMCS privind procesele de audit intern și extern. Planificarea auditului trebuie să țină cont de toate cerințele legale și de reglementare în vigoare.

Îmbunătățirea continuă

Această secțiune se va concentra pe metodele și strategiile de îmbunătățire a sistemului de management al calității în baza rezultatelor analizelor interne, auditurilor și feedback-ului din partea părților interesate, conform ISO 9001:2015.

Managementul Calității Serviciilor de Sănătate și Auditorii Interni (ANMCS)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  

Golden Audit Consulting 
J04/1614/2023
CUI 48966001
Str. 9 Mai nr 78
Bacău, Bacău

DATE COMERCIALE

CLIENȚI

Contactează-ne

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Informații utile

Ne găsești și pe: