Avantaje competiționale prin certificarea ISO 13485

Siguranța produsului

Implementarea standardului ajută la asigurarea că fiecare dispozitiv medical fabricat îndeplinește cele mai stricte standarde de siguranță și eficacitate.

Eficiență operațională

Clarificarea proceselor și responsabilităților contribuie la optimizarea fluxurilor de lucru și la minimizarea risipei și a defectelor.

Competitivitate sporită

Certificarea ISO 13485 poate deschide noi oportunități de afaceri și poate consolida poziția pe piață prin demonstrarea conformității cu standardele internaționale.

Beneficii adoptării standardului ISO 13485

Necesitatea implementării standardului ISO 13485

Conformitatea legală

În industria dispozitivelor medicale, respectarea reglementărilor este obligatorie. ISO 13485 este crucial pentru a asigura că produsele sunt în concordanță cu cerințele legale, evitând sancțiuni și retrageri de pe piață.

Cerințe de piață

Multe piețe, inclusiv cea a Uniunii Europene, cer furnizorilor de dispozitive medicale să fie certificați conform ISO 13485 ca o condiție de acces pe piață.

Necesitatea internă

Adoptarea ISO 13485 îmbunătățește înțelegerea și controlul proceselor de fabricație, contribuind la reducerea defectelor și la îmbunătățirea eficienței operaționale.

Definiție

ISO 13485 este recunoscut la nivel global ca fiind standardul principal pentru sistemele de management al calității aplicate în fabricarea dispozitivelor medicale. Acesta furnizează un cadru de principii pentru companii care doresc să se asigure că dispozitivele lor medicale sunt produse constant la cele mai înalte standarde de calitate și siguranță.

Context general

Într-un sector strict reglementat precum cel al dispozitivelor medicale, capacitatea de a asigura calitatea și conformitatea este crucială. ISO 13485 ajută organizațiile să implementeze procese care îmbunătățesc eficiența, asigură conformitatea cu reglementările și cresc satisfacția clientului.

Importanța adoptării

Implementarea ISO 13485 permite companiilor să:

• Asigure conformitatea cu cerințele legale totodată ajută la respectarea strictă a reglementărilor internaționale și naționale.

• Gestioneze riscurile prin introducerea de procese sistematice pentru managementul riscurilor asociate cu dispozitivele medicale.

• Îmbunătățească calitatea produselor și se asigură că produsele sunt fabricate la standarde înalte de siguranță și eficacitate.

• Consolideze încrederea clienților și a regulatorilor prin certificarea care demonstrează angajamentul față de calitate și conformitate.

SR EN ISO 13485:2016 - Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității

Introducere și importanța standardului ISO 13485

Reputație și credibilitate

Recunoscută global, certificarea ISO 13485 sporește încrederea clienților și partenerilor în capacitatea organizației de a livra produse de înaltă calitate.

Acces pe piețe internaționale

Facilitează accesul pe noi piețe și este adesea o cerință pentru participarea la licitații publice și colaborări internaționale.

Sustenabilitate

Prin îmbunătățirea proceselor și a controlului calității, companiile pot reduce costurile și riscurile, contribuind la o afacere mai sustenabilă și durabilă.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  

Golden Audit Consulting 
J04/1614/2023
CUI 48966001
Str. 9 Mai nr 78
Bacău, Bacău

DATE COMERCIALE

CLIENȚI

Contactează-ne

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Informații utile

Ne găsești și pe: